生物醫藥 GMP 凈化車間要求
★ 生物制藥企業要求 GMP 的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系 , 大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染 , 生產出高品質的、衛生安全的藥物產品 . 我們所說的生物制藥凈化工程 -GMP 潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證 GMP 成功實施的的主要手段之一。
蘇州三點凈化能為您做些什么
★ 通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵 ;
★ 節能是我們系統方案優先考慮的重點 ;
★ 我們最擅長的就是給予客戶符合 GMP 及 Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822 國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案 ;
★ 我們可以提供從 GMP 整廠規劃設計 -- 人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統
★ 整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。
藥廠潔凈室區分為 A、B、C 、D 四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見 GMP（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為 A、B、C、D 四個等級。
A 級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B 級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區所處的背景區域。
C 級區和 D 級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區
為確認 A 級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于 1 立方米。A 級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為 ISO 4.8，以≥5.0μm 的懸浮粒子為限度標準。B 級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為 ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于 C 級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為 ISO 7 和 ISO 8。對于 D 級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為 ISO 8。測試方法可參照 ISO14644-1。
